生意宝06月05日讯6月1日，罗氏宣布了2期NeoSphere研究的新结果。结果表明，在HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者中，手术前给予Perjeta(帕妥珠单抗)与赫赛汀(曲妥珠单抗)和多西他赛化疗联合治疗，与仅使用赫赛汀加多西他赛化疗相比，患者疾病恶化风险降低，并且患者癌症无复发存活的时间增加。 Perjeta方案的安全性与之前研究所看到的结果一致，未发现有新的安全性信号。这些数据在6月1日的美国临床肿瘤学会年会上由圣拉斐尔医院科学研究所肿瘤内科的Gianni博士发布。 在NeoSphere研究中，无进展期与无病期在第三年时进行评价。结果显示，手术前接受Perjeta方案治疗的患者与仅接受赫赛汀与多西他赛化疗的患者相比，经历疾病恶化、复发或死亡的可能性降低31%。以Perjeta方案治疗的患者经历疾病复发或死亡的可能性降低40%。 在NeoSphere研究中，接受新辅助疗疗的患者在术后一年内还接受了赫赛汀加化疗治疗。这项分析的结果是描述性的，因为该研究不是为了证明第三年时PFS与DFS有统计学意义。 “在早期乳腺癌扩散之前对其进行治疗，可以帮助疾病复发或达到晚期阶段，”罗氏首席医疗官、全球产品开发总监、医学博士Horning称。“这些新的结果将添加到Perjeta新辅助疗法的数据汇总中，我们期望3期APHINITY研究结果能更好地理解Perjeta对HER2阳性早期乳腺癌辅助治疗的更广泛影响。” 结果还表明，达到pCR的患者，如手术时在受影响的乳腺及局部淋巴结中检测不到肿瘤组织的患者，在整个的所有研究组中，她们在第三年时更可能存活并且没有疾病，这支持pCR与长期结局改善之间的关联。 之前的报道称，Perjeta方案与赫赛汀加多西他赛化疗相比，可明显增加达到pCR的患者数量。在美国临床肿瘤学会年会上发布的这些数据表明，这种pCR受益见于Perjeta的合并用药，赫赛汀加化疗可能转变成患者结局的长期改善。 2013年，美国FDA授予Perjeta方案加速批准，用于有高风险、HER2阳性eBC患者的新辅助治疗。FDA要求对正在进行的3期APHINITY研究的数据进行全面审查，以将该产品的加速批准转变成全面批准。 APHINITY研究将Perjeta、赫赛汀与多西他赛的合并用药与赫赛汀加多西他赛分别用于HER2阳性eBC患者辅助治疗进行对比。APHINITY的数据有望在2016年获得。 罗氏最近向欧洲药品管理局提交了一项Perjeta方案作为一种新辅助治疗用于HER2阳性eBC患者的上市许可申请。这次提交的资料主要基于NeoSphere研究结果、来自2期TRYPHAENA研究的数据及Perjeta用于HER2阳性晚期乳腺癌的3期CLEOPATRA研究的数据。 /detail/7558604.html>罗氏将在ASCO发布有关肺癌和血液肿瘤药物关键数据 cp.toocle.com/detail/7554549.html>Illumina再次因NIPT专利权起诉罗氏 cp.toocle.com/detail/7550037.html>罗氏免疫治疗药物MPDL3280A显著改善肺癌患者期 cp.toocle.com/detail/7537579.html>2014全球生物制剂销售TOP15罗氏称霸 cp.toocle.com/detail/7488563.html>罗氏称欧盟已推荐阿瓦斯汀用于治疗宫颈癌 cp.toocle.com/detail/7455966.html>罗氏以4.7亿欧元收购罕见病公司Trophos
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