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高危型人乳头瘤病毒（HPV）的持续染是宫颈癌的主要病因。研究发现，99.7%的宫颈癌与高危型HPV感染有关。HPV检测是筛查宫颈癌相关高级别病变的重要手段。目前第一代HPV检测技术主要检测HPV DNA,而HPV DNA阳性结果中有一大部分是一过染，6-12个月病毒被机体免疫系统清除，并未发生宫颈组织的高级别病变。研究显示，HPV DNA的检测方法灵敏度高，但性相对偏低，假阳性率相对高（HPV DNA阳性，但无组织学高级别病变）。只有当高危型HPV持续感染，病毒基因和人类基因发生整合，E6、E7基因的 mRNA被大量，生成癌蛋白，从而导致宫颈组织发生高级别病变。所以E6、E7mRNA相比HPV DNA，具有更高的临床指导价值。 美国豪洛捷公司（Hologic Inc.）全球新一代宫颈癌筛查技术-Aptima®HPV，采用介导的等温扩增（TMA）技术，针对HPV致癌基因E6、E7的mRNA，可检测宫颈癌相关的14种高危型HPV及区分其中最主要的16，18/45型别。与传统的HPV DNA检测相比，具有相同的性和更好的性，与宫颈的高级别病变有更好的相关性，可减少由于一过性HPV感染导致的HPV DNA假阳性，从而减少后续不必要的镜检查，减少患者不必要的心理压力和社会医疗费用的支出。该产品已获得中国食品和药物管理局（CFDA）、美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟体外诊断（CE-IVD）的上市许可，同时，该技术借助全球最新一代的全自动一体化诊断平台（Panther），真正实现了“样本进，结果出”,“全程无需人为干预”。 |