宫颈癌是妇科疾病中三大杀手之一，也是目前唯一病因明确的妇科恶性肿瘤。全球范围内宫颈癌每年的新增病例约在50万例，我国每年新发病例约13.5万，占世界的近1／3。从病因学角度看，宫颈癌的发生与高危型人乳头瘤病毒（humanpapillomaviruses，HPV）的持续感染有着明确的关联性，只有高危型HPV持续感染才能导致宫颈癌的发生。从病变的角度来看，宫颈癌是一个缓慢的进展过程，从早期病变进展到宫颈浸润癌通常是一个漫长的过程，需要6-10年的时间。在此期间，只要进行一次规范的新柏氏液基细胞学检查（简称新柏氏TCT）或者CervistaHPV检测都可以发现早期病变，进行相应的局部治疗后就可以避免宫颈癌的发生，宫颈癌患者的生命，这为全面预防和消灭宫颈癌提供了可能性。宫颈癌的筛查和诊治技术在过去的几十年得到了飞速的提升，我们不断通过技术的革新和知识普及来达到早诊早治的目标，最终降低宫颈癌的发病率。 目前在农村及不发达地区，大规模筛查采用以巴氏凃片为主的检测方法，巴氏涂片的应用已经有近七十年的历史，为宫颈癌的筛查做出了巨大贡献。但是巴氏涂片存在着病变细胞的大量丢失，涂片不清晰等因素，直接导致了检出率低、漏诊率高的结果。在2004年以后多数地区陆续开展新柏氏液基细胞学检测，该项技术取材量充足，涂片背景清晰，配合电脑辅助阅片系统（TIS）的使用，大大提高了筛查效率，让医生更专注于分析病变细胞，确保筛查结果的准确性。新柏氏液基细胞学对癌前低级别病变的检出率相比传统技术提高了140%，对高级别病变检出率相比传统技术提高了233%，可有效避免癌前病变的漏诊和误诊。 联合检测——最准确的宫颈病变检测方案 自2009年至今，液基细胞学与HPV联合检测已成为全球的最准确的宫颈病变检测方式，目前美国及欧洲大型临床实验室均采用新柏氏液基细胞学与HPV两种技术联合检测宫颈癌。但并不是所有液基细胞学与HPV联合检测能获得最准确的检测结果。美国FDA在2012指出：“用未经认证的液基保存液开展HPV检测可能会发生假阴性的结果，导致漏诊，有可能危及患者的生命安全。”目前新柏氏液基细胞学保存液是FDA唯一批准可用于HPV检测的液基细胞学保存液，一次取样可完成液基细胞学与HPV两种检测，避免两种检测重复取样对患者及医护人员带来的不便。 A9型组——与中国人群宫颈高级别病变的发生具有高度相关性 在2012年完成的PCC项目汇集了14个省29家医院8000多例的临床研究，研究采用新柏氏液基细胞学与CervistaHPV检测技术进行联合筛查，结果发现HPV检测不仅仅与细胞学一起可作为宫颈癌筛查的方法，而且还可对细胞学检测结果不明的病例进行分流、预测不同型组高危型HPV对宫颈病变发展的影响。研究发现A9型组（HPV16、31、33、52、58型）检测与中国女性高级别病变有着重要的联系，所有高级别病变（CIN3+）中A9阳性率高达86.2%，远高于已知高级别病变（CIN3+）中HPV16、18型阳性率的50%。CervistaHPV检测技术可检测国际癌症研究署公布的全部14种HPV高危亚型，是FDA唯一认证高级别病变（CIN3+）检出率达100%的HPV检测技术。Cervista具有内部质控技术可以确保样本量是否充足，监测样本的质量及其完整性、以及阴性诊断结果的准确性，有效减少因样本量不足造成的漏诊。 HPV初筛——探索适合中国国情的宫颈癌筛查技术 由于在法国、、英国等欧洲国家已采用的欧洲宫颈癌筛查指南（EUROGIN）中已推荐HPV检测作为宫颈病变的初筛方法。而我国高危亚型HPV在中国人群宫颈病变及宫颈癌的致病性研究和随诊方案尚缺乏有效的临床数据支持。为此，PCC项目于2013年开展了“使用同一样本联合进行Cervista高危型HPVDNA检测和TCT检查的平行对比研究及评估CervistaA9型组阳性与高级别宫颈病变相关性的多中心临床研究”项目，项目意在探寻中国妇女宫颈病变的发生规律，了解各地区妇女的HPV感染状况，研究不同的筛查方案及筛查间隔的有效性和经济性。该项目已于3月在杭州召开了启动会，启动会由卫生部医药卫生科技发展研究中心主办，协和医院作为项目学术牵头单位，豪洛捷英硕力公司负责协办，项目吸引了诸多知名专家、40多家医院、近220名妇产科和病理科医生参加。该项目计划通过3年时间，持续不断的对A9阳性发展为宫颈高级别病变进行长期性的、延续性的、深入化的临床研究，不断收集CervistaHPV在各个地区作为初筛所获得的临床数据。通过长效的研究更好的完善子宫颈病变诊断与治疗的临床管理径，为未来筛查项目的开展提供有力的支持和依据。 |