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和瑞基因宣布将肝癌确诊时间至少提前6个月

作者:文 来源:未知 日期:2019-11-15 20:04:39 人气: 标签:肝癌基因检测的作用
导读:“这是目前临床上现有检测技术做不到的。”国家肝癌科学中心主任阳表示,现阶段大部分机构披露的诊断“早筛”研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能,这些研…

  “这是目前临床上现有检测技术做不到的。” 国家肝癌科学中心主任阳表示,现阶段大部分机构披露的诊断“早筛”研究主要用于提高或增强现有诊断标准的性能,这些研究所对应的时间节点均与常规方法确诊肿瘤的时间节点同步。而PreCar项目基于预测模型将肝癌检出的时间比常规方法确诊的时间提前了6-12个月,实现了真正意义上的前瞻性早筛,是全球同类项目中的首次突破。

  据了解,该项目计划入组患者1-1.5万人,目前已完成前瞻队列(肝硬化患者)入组约4000例。根据国内外息,该项目是同类研究中规模最大、进展最快的肝癌早筛临床研究项目。

  中国是肝病大国,根据世界卫生组织2014年公布的数据,全球每年新增的肝癌患者中,中国患者占比超过50%。同时肝癌是一种隐匿性发病的癌症,大部分患者在诊断出癌症时通常已经发展到晚期。

  该项目负责人之一、海军军医大学东方肝胆外科医院医生介绍,目前国际的肝癌筛查手段总体比较单一:“影像学就是超声,血清学就是甲胎蛋白,还有其他的标志物,不同地区采用的标志类不一样,日本是结合甲胎蛋白、CT和核磁共振筛查。但是在国内,对所有人群做增强CT和核磁共振筛查很困难,排队时间长,费用高,对患者来说是很大的经济负担。PreCar项目的最终目标是提出中国人自己的方案。”

  不过,基因检测技术实现产品商业化的前提,是拿到国家药监局的注册证书。现有的基因检测产品大多在医院以合作科研的形式展开,后续市场的打开将面临合规性的问题。

  “早筛早诊有四个大的环节,实验技术构建、回顾建模、前瞻验证和产业落地。” 和瑞基因CEO周珺告诉记者,在和国家肝癌科学中心合作的PreCar项目中,前瞻性验证是最花时间、精力和资金的环节,至少需要对入组患者随访3年,依托基因组测序等技术进行外周血肝癌极早期预警标志物的筛选、鉴定以及应用。

  和瑞基因董事周代星表示:“这样一个技术转换成产品还需要时间,PreCar是国家重点专项,后面会走快速通星期二左眼跳道加速申报。关于这类产品的落地,现在的情况和几年前不太一样,以前没有试点单位和其他渠道,现在国家在肿瘤体系里设立了二十几个试点单位,这也是提供了提前落地的可能性。”

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