2017年9月，和记黄埔医药与礼来共同合作开发的新型靶向小分子抗癌药物呋喹替尼（Fruquintinib）进入国家食品药品监督管理局的优先审评程序，入选理由为“具有明显临床价值，重大专项”。这距离双方提交上市申请仅过去3个月时间，而距离宣布针对晚期结直肠癌患者的呋喹替尼Ⅲ期关键注册临床试验“FRESCO”取得成功也仅6个月。 这是礼来制药与和记黄埔医药采用“风险共担”方式，共同进行新药研发的一项重大成功案例。双方相关负责人在接受记者采访时均表示，联合开发是国际通行的模式，双方协同增效的合作势必将被更多企业所借鉴，成为行业内的又一典型案例。 2017年6月5日，上海东方医院肿瘤医学部主任李进教授代表研究临床开发团队，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行口头报告，公布了呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌的Ⅲ期临床研究“FRESCO”研究：作为新一代口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）剂，呋喹替尼疗效显著，接受呋喹替尼联合最佳支持治疗（“BSC”）的中位总期（“OS”）达到9.3个月，显著高于接受安慰剂联合最佳支持治疗（“BSC”）的6.6个月，延长了2.7个月。研究结果也显示了呋喹替尼不良事件发生频率相对较低，表现出良好的耐受性和安全性。 呋喹替尼Ⅲ期临床研究FRESCO是迄今为止中国最大规模的针对晚期结直肠癌的关键性临床研究。作为一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，FRESCO研究共纳入416例既往至少经过2轮标准化疗失败的晚期结直肠癌患者。此项研究由李进教授和解放军八一医院副院长秦叔逵教授牵头，全国28家研究中心共同参与。 李进指出，我国晚期结直肠癌的治疗水平在过去的20年里，无论在结直肠癌术后的辅助化疗、晚期结肠癌的姑息化疗，还是在精准指导下的靶向治疗等方面，均取得了突破性进展，不断优化结直肠癌患者的。但是由于我国患者人群较大，靶向药物还未能覆盖所有人群，因此提高晚期结直肠癌患者的率还需各方共同努力。 呋喹替尼的研发亮点在于中外制药企业的深度合作研发模式。和记黄埔医药是与跨国企业进行“风险共担”这一国际通行模式的中国先行者。以呋喹替尼为例，其研发在和记黄埔医药位于上海张江的研发中心完成，而礼来在临床研究、生产制造及质量管理方面给予有力的支持。礼来将负责这款药物在中国的商业进程。除此之外，双方也针对多种国内高发、难治的实体瘤适应证，开展了多项呋喹替尼Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。 和黄中国医药科技有限公司首席执行官贺隽表示，呋喹替尼是一个完全在中国的实验室里研发出来的肿瘤创新药，但一直以国际质量来要求研发和临床研究过程中的每一个环节。这也是和记黄埔医药选择礼来作为合作伙伴的重要原因之一。 对于这一合作，礼来公司也非常关注。礼来中国外部创新高级副总裁Kerry L. Blanchard 博士表示，医药企业在创新领域必须学会打破藩篱、打破围墙来搞研发。礼来致力于在中国的医药行业建立起一个创新的生态，因为这里每年都能培养大量科学人才，因此具有非常好的合作潜力。 礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人周霞萍说，礼来与和记黄埔医药的合作始于2007年，至今已经有10年的合作关系，强强联合、取长补短。初期合作的重点主要集中于小分子抗肿瘤创新药的临床前研究。2013年，双方就呋喹替尼签下新的合作协议，在之前的基础上实现了进一步合作。 Kerry博士坦言，合作的过程也是磨合和互补的过程。“两家公司在工作内容上会有一点差异，礼来注重整个项目执行的质量，而和记黄埔医药在质量的前提下，可以不断推动我们快速做出一些决策。正是在这样一种存在差异的情况下，双方可以有效地进行互补，更好地推动合作项目向前推进。” 和记黄埔医药（上海）有限公司成立于2002年，是一家立足中国、面向全球的创新型生物制药公司。目前，和记黄埔医药有8个临床期小分子候选药物，正在全球多个国家积极开展多达30余项临床研究，为全球患者研发治疗癌症和自身免疫性疾病的创新药物。呋喹替尼是和记黄埔医药首个成功完成Ⅲ期注册性临床研究的新药。 经过15年的探索，和记黄埔医药对于药物研发已经形成了自己独到的思。有一种说法，在癌症治疗方面小分子药物研发基本上走到了历史的尽头。和黄中国医药科技有限公司首席执行官贺隽对此并不赞同，他认为小分子药物研发还处于刚起步的阶段。因为在过去20年时间里，人类对疾病的机理有了更深入的了解，尤其是信号传导机制。正是基于这种深入的了解，可以用小分子药物来对这种信号传导进行干扰。“在小分子药物方面，即使再过200年，我们仍然可以不断有新的发现，为医药产业提供源源不断的动力。”贺隽说。 对于创新的驱动力，礼来作为以研发为主的跨国药企颇有。礼来中国外部创新高级副总裁Kerry博士认为，企业的创新要取决于两点：首先要有创新的构想，其次是实践和实现创新构想的能力。“中国在仿制药和生物仿制药生产方面有比较强大的实力，但在性的创新能力上还存在不足。从仿制药转向技术型创新，再发展到原始创新，在创新水平不断提升的过程中，风险水平也会提升。中逐步适应这样高风险的创新水平，以便能够获得更高的收益和回报。在创新构想的产生和实现过程中，礼来可以与中国的创新药企业合作共赢。” Kerry博士同时也表示，具备创新的想法和能力，不仅需要科学家本身具有一种感、责任感，一种强烈帮助病患的愿望，还要有相当的回报机制，以便让愿意从事创新的人士得到适当的回报。在建立回报机制的过程当中，要提供相关政策和适合的监管，以便有效地鼓励创新，还需要有健全的知识产权体系，使创新获得应有回报。 礼来与和记黄埔医药两家中外药企负责人均指出，近年来中国新药研发得到了极大的优化和改善，对中国本土新药研发有极大的推动作用。贺隽认为，中国企业能够在创新药物方面实现多点突破，是多种因素同时推动的结果：首先，科学人才的素养不断提升，不仅中国本土培养了大批国际化标准人才，国家也在用多种举措吸引高端人才不断回到中国创业及领导创新；其次，中国愿意为创新企业提供资金支持；第三，中国市场巨大的、亟待满足的医疗需求，仅仅依靠仿制药并不能解决实题，需要创新性药物和治疗手段，尤其需要靶向治疗；第四，科学界对于肿瘤，以及肿瘤发生机理的了解越来越翔实，以此为科学基础，能够开发出新的药物和新的治疗方案。 贺隽坦言，癌症是一种非常复杂的疾病，用单一手段不可能完全解决，仅靠一家公司也不可能解决，所以需要多种手段、多方合作，才能给患者带来更多的希望。这也是和记黄埔医药和礼来两家公司10年来“中外合作”研发新药的初衷。
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