2018年4月21～22日，由中华医学会妇科肿瘤专委会主办的全国妇科肿瘤学会于重庆隆重召开。本次召开的第16次妇科年会，众多学术大咖云集，肿瘤资讯有幸邀请到复旦大学附属中山医院的臧荣余教授从最初设立上海妇科肿瘤协作组的初衷、复发性卵巢癌的多中心研究结果以及最新发表的HIPEC研究角度为我们作一解读。 之前上海医学会妇产科分会下面并没有妇科肿瘤学分会，在征求郎景和院士和曹泽毅会长意见，并在两位的指导下，2009年4月正式成立了上海妇科肿瘤协作组，简称SGOG，SGOG是专门从事妇科肿瘤临床试验的组织，并且跟以往临床试验有所区别，一方面这些临床研究主要是以医生作为研究者发起，研究设计都是以临床医生为主导。第二与药物临床试验不一样，最关键的地方在于实施过程。现在我们在讲中国“芯”，SGOG开展的临床医生发起的研究，知识产权是完全属于临床医生的。SGOG成立已有9年，我们已经完成两项临床试验，正在进行的另外两项临床试验都是以卵巢癌为主的。除此之外，也开展了多中心合作的宫颈癌临床研究。目前SGOG还是一个区域性的研究组织，主要跟国内的一些主要研究单位，比如说浙江省肿瘤医院、中山大学肿瘤医院进行合作开展多中心临床研究。国外多中心临床研究的中心数会多达200个，这是由于在国内，由研究者发起的研究还不成熟，目前而言只能主要以病例数多的中心为主，这样便于质量控制，比如复旦大学附属中山医院以卵巢癌为主，中山大学肿瘤医院刘继红教授是以宫颈癌为主，目前大家的合作比较顺利。 复发性卵巢癌的临床研究目前比较成熟的有三个临床研究，一个是美国的GOG213；第二个是的一项DESKTOP3研究，2017年ASCO已经报告了初步结果，预计在2019年会有最终的报告，而且很可能会改变复发性卵巢癌的治疗指南；我们的这个临床SOC1研究是2011年开始，开展时间相对比较长，本次会议上我主要介绍三个临床研究的异同点，以及会和各位专家讨论，如果手术成为复发卵巢癌的一个标准治疗方案，中国医生需要做好哪些准备，还需要解决哪些问题等等。 中国的临床研究注重临床实践，既往临床经验提示，即使没有随机对照，手术确实可以改善复发性卵巢癌患者的期。事实上，在国内很多大医院，手术已经被为复发性卵巢癌的标准治疗方案，缺乏的只是循证医学支持。临床研究实施的最大困难在于患者分组：手术组或化疗组，从患者角度而言，如果病情允许手术却被分到化疗组，病人依从性相对较差，这也是影响整个临床试验进度的重要因素。其实在2004年我们的II期临床研究结果公布之后，我们已经制定了III期临床研究的方案，考虑到让病人随机分组存在困难，这一计划并未执行，这也正是直到2011年才重新开始这一研究的主要原因。 HIPEC研究是第一个关于卵巢癌热灌注化疗的随机对照临床试验，这个研究存在两个争议问题：第一，从临床研究设计角度来讲存在较大争议，因为该项研究所针对的人群仅仅是接受新辅助化疗治疗后的病人，并非所有初治病人，人群获益也仅仅是体现在接受新辅助化疗后再手术的病人，而改变标准治疗方案的研究必须是针对所有初治病人。 第二，该临床试验虽然是一个III期临床试验，但样本量相对较少，仅有200多例。一般来讲，标准的III期临床研究样本量至少需要在400例以上。此外，去除混杂因素后的分层分析结果相对比较可靠，因此改变标准治疗还需要长时间的临床实践和更多的临床试验。 我们协作组目前完成的II随机对照研究，其样本量与最近新英格兰发表的腹腔灌注化疗研究的样本量比较接近。目前，腹腔灌注化疗分成两大类，一类是加热的，另外一类是不加热的。我们用的只是其中一种，我们这个研究的设计是根据前一辈医生的临床经验来做的，比如DDP和VP16，在手术后用于腹腔灌注，每周用一次，连续用四次，虽然临床实践可行，但我们第一次通过临床试验来腹腔灌注化疗远远比静脉化疗效果要好，而且跟发表在新英格兰的HIPEC研究的结果非常相似，并且结果可能比它还要好。
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