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印度议会痛批美宫颈癌疫苗项目存在缺陷

作者:佚名 来源:未知 日期:2022-1-21 2:22:03 人气: 标签:宫颈癌一般哪里疼
导读:姓刘女孩名字大全近日,印度议会的一个小组严厉了美国一家非营利机构及其印度合作伙伴。该小组声称它们在一种预防由人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌的疫苗试验…

  姓刘女孩名字大全近日,印度议会的一个小组严厉了美国一家非营利机构及其印度合作伙伴。该小组声称它们在一种预防由人乳头状瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌的疫苗试验中,违反了伦理要求。

  新德里公共卫生基金会负责科研的副、流行病学家Ramanan Laxminarayan预测称,该议会小组的报告“将对所有的临床试验起到一个冻结的效果”。

  HPV感染是宫颈癌的首要原因,印度每年有近73000名妇女死于这种疾病,这一数字约为该疾病全球死亡人数的1/4。2006年,美国就已经研发出能够预防这种病毒的疫苗。

  一个名为健康应用技术项目(PATH)的总部位于西雅图的非营利机构,希望能扩大这种疫苗在发展中国家的使用,因此,2009年,在比尔和梅琳达盖茨基金会的资助下,它斥资360万美元启动了HPV试验。该试验在24777名来自印度安得拉邦和古吉拉特邦的少女身上进行。但是疫苗试验进行了数月之后,有消息称,7名少女死亡,紧接着该国叫停了相关研究。

  不过,当地进行的调查赦免了试验管理者PATH和印度医学研究委员会(ICMR),它们对相关死亡没有责任。其中5位少女的死亡很显然与疫苗无关:一个女孩溺死在采石场,另一个死于毒蛇咬伤、两个服食农药自亡,还有1个死于疟疾并发症。而另外两个少女的死因尚不明确:一个可能死于高烧,另一个怀疑出现了脑出血。

  调查者推断,发热“很可能”与疫苗有关,但他们也认为中风和疫苗之间“关系不大”。ICMR总干事、微生物学家Vishwa Mohan Katoch声称事件之间没有关联,“调查显示,可以肯定的是,7位参与者的死亡与HPV疫苗没有任何联系”。其他专家则表示,由于缺少尸检,不太可能查明线年,印度卫生部一个专家小组进行更深入的调查,该小组发现疫苗试验存在许多缺陷,并且违反了伦理要求。2011年,该小组发布的报告称,该试验在数个场合都未能获得参与者的知情同意。试验管理者也没有设置报告不良反应的机制,并且缺乏试验对照组,以及参与试验的女孩部分来自印度受的种族且没有获得个人同意。

  领导轮状病毒疫苗大型临床试验的Maharaj Kishan Bhan说:“HPV试验没有进行很好地处理。它没有遵循和达到优质临床试验规范。”Bhan的研究于今年早些时候获得了许可,PATH也是试验合伙人之一。

  现在,一个由各党派组成的议会小组对PATH、ICMR和印度药品管理局提出了更严厉的。其8月30日发布的报告PATH和ICMR未对试验期间死亡的少女进行尸检。而且该小组还断言:PATH不是努力妇女的健康,而是外国药品企业的工具,它们希望印度将HPV疫苗纳入通用疫苗项目 一个强制接种疫苗名册,支付接种费用。该小组的报告还指出,ICMR“完全未能执行其委托管理的角色,也未能完成作为该国医学研究顶尖机构的责任”。

  一些评论者在这场争论中看到了值得注意的地方。在印度,3剂HPV疫苗系列售价约150美元。印度一个极有影响力的期刊《医学专业月度指数》的编辑Chandra M. Gulhati断言,事实是,生产加德西(宫颈癌疫苗)的美国默克公司和卉妍康疫苗的制造商英国葛兰素史克公司,为PATH试验捐赠了价值约600万美元的疫苗,但“这不是搞慈善”。

  “看到美国机构如何使用隐秘方式在印度谋利,十分让人。”Gulhati说。新德里Sir Ganga Ram医院肠道专家Samiran Nundy也表示,“这是一个明显的案例,印度人被当作了小白鼠”。

  在一份声明中,PATH表示,“我们对这些调查结果、报告使用的语气,以及对和事实的忽视,表示强烈反对”。在接受《科学》采访时,PATH防护宫颈癌项目主管Vivien Davis Tsu没有对相关报表评论。“我们依然完全相信自己在生命的创新方面的伦理遗产和基于的工作。”她说。

  盖茨基金会也在一份声明中提到,世界卫生组织、国际妇产科联盟以及印度产科和妇科联合会,都推荐该疫苗是“已被证明,并卓有成效的宫颈癌防护措施”。

  Katoch也承认试验管理方面存在缺失。“我们的监督应该做得更好。”他说,现在,新临床试验规则已经由议会开始草拟。“在这段插曲之后,印度将更强大。”

  尽管如此,议会小组报告带来的影响十分严重。“事件过去后,在印度进行临床试验将更困难。”生物技术部遗传学家Krishnaswamy VijayRaghavan说。Laxminarayan担心研究人员将放弃在印度进行临床试验,而不是遵循一系列复杂的规范。

  现在,所有的目光都聚焦在高等法院,9月26日,法院将举行有关印度临床试验的听证会。生物医学专家已经为迎接困难作好了准备:7月,法院就表示,“虽然外国企业将印度视为临床试验的天堂,但这对印度来说却是

  

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