,二价HPV疫苗(希瑞适)在全球和中国的临床研究及应用,AS04-二价HPV疫苗于2007年首次获得批准上市,目前已经在全球135个国家和地区上市销售,累计超过7 千万剂。英格兰、苏格兰和荷兰等多个国家和地区有AS04-二价HPV疫苗的免疫规划实践经验。同时,AS04-二价HPV疫苗目前已经有超过180项全球临床研究,包括小年龄组、大年龄组和长期随访的数据。 PATRICIA 研 究(HPV-008研究)是一项在全球14个国家开展的随机、双盲、安慰剂对照多中心的Ⅲ期临床试验,结果显示,AS04- 二价HPV 疫苗对HPV16/18引起的CIN3+的效力为100%,同时针对任意不分型别高危型HPV引起的CIN3+的效力也高达93.2%。 免疫桥接研究HPV-012研究纳入10~25岁女性,评估AS04-二价HPV疫苗的长期免疫原性,结果显示,10~14岁女性的抗体水平是15~25岁女性的2倍以上,因此提倡女性及早注射HPV疫苗。大张伟经纪人刘迎还有研究显示,注射HPV16/18后,产生的抗体水平可以维持达10年。Piecewise模型和修正的power-law 模型提示,在15~25岁接种HPV疫苗的女孩中,HPV16/18的抗体水平可持续30年。 苏格兰线岁女孩中大规模接种AS04-二价HPV疫苗,7年后,此人群的5 种高危型HPV(HPV16/18/31/33/45)的感染率均显著下降。日本新泻地区的研究报道也显示,12~16岁女性接种AS04-二价HPV疫苗后,对HPV16/18 感染的效果为93.9%,对HPV31/45/52感染的效果为67.7%。
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