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液体活检有望应用肝癌诊断 临床产业化为时尚早

作者:佚名 来源:未知 日期:2022-1-21 2:22:37 人气: 标签:肝癌症状临床表现
导读:“已着手试剂盒产业化生产,预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用,重点检测对象是肝癌高危人群。”徐瑞华向21世纪经济报道记者透露,目前该肝癌甲基化试…

  “已着手试剂盒产业化生产,预计10月中旬开始在我院防癌体检中心临床使用,重点检测对象是肝癌高危人群。”

  徐瑞华向21世纪经济报道记者透露,目前该肝癌甲基化试剂盒已经获得3个国家医疗器械备案证,另外一个正在申报中。其团队的研究合作方也在广州科学城建立了符合GMP标准的试剂盒生产车间,并完成了中试生产,预计今年12月大规模生产,届时年供应试剂盒100万人份。

  产品刚刚取得科研突破、走在申报的上、还需要积累大量的临床应用数据,这是液体活检从业者的常态。

  四年前,液体活检伴随着基因测序技术的突飞猛进进入一个全新时代。国外有Guardant Health、Foundation Medicine、Pathway Genomics、Grail投身其中,中国有华大基因、吉因加、泛生子、燃石、海普洛斯等公司纷纷涉足。2015年,液体活检被《麻省理工科技评论》评选为“十大突破技术”。

  高志博坦言:“液体活检在不同方向上的成熟度不同,靶向用药指导较为成熟,也是基因检测公司争夺的热点。在资本的大力推动下,众多公司迅速推广检测产品抢占市场,竞争十分激烈,企业获得临床监管许可证之后,竞争优势会更加明显。”

  参与者众多,但正式获批的产品只有6个,包括FDA批准的三款液态活检相关的产品:杨森诊断公司的CellSearch、Epigenomics公司的EpiproColon技术和罗氏的cobas EGFR突变检测试剂盒v2;CFDA批准的三款:杨森诊断公司的CellSearch,格诺思博公司的叶酸受体阳性CTC检测试剂盒、友芝友公司的循环肿瘤细胞快速染色液。

  “液体活检技术本身面临一些困难,实现产业化之前先要解决基础研究和技术上的一些问题,像是假阳性率、ctDNA的来源鉴别、不同方法检测结果一致性、如何确定拥有临床意义的‘阈值问题’等。另外,检测标准和监管也是很大挑战。”高志博说。

  高特佳投资集团执行合伙人王海蛟则认为:“产业化难题主要是产品本身的标准和临床对产品的认可,是否可以进入临床径和指南中。临床应用现在处于各个医疗机构的个性化应用阶段,没有形成共识。”

  另外,产业链上游也面临技术壁垒。液体活检产业链分为上游的捕获、基因扩增、试剂以及仪器市场,中游是检测服务市场,下游数据市场。根据动脉网统计,目前国内涉足上游捕获市场的企业有13家,基因扩增相关企业6家,中游环节布局企业37家。

  高志博告诉记者:“相比上游市场被国内外巨头企业垄断之外,中下游应用是个新兴市场,细分方向也很多。除特有的技术和数据之外,最重要的是做好终端服务。”

  即便是攻克了技术获批,临床应用的挑战也不小。根据2015年中国卫计委批准的第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位,国内有临床应用资质的企业只有五家,其余皆为公立医院。

  广州市第一人民医院检验科主任技师雷秀霞指出,液体活检的应用不仅面临技术,价格也是一大影响因素。“很多项目因为成本原因无法开展,而且富集技术还需要临床研究积累,纳米技术、肿瘤细胞标记技术也还不完善。”

  即便如此,广阔的市场想象空间还是让资本、企业趋之若鹜,投资额也屡刷新高。证券公司Piper Jaffray测算,预计2026年液体活检市场容量将达到326亿美元,其中癌症领域286亿美元,未来10年的复合增长率约保持在21.7%。

  “行业还处于初创、早期阶段,没有明显的行业龙头。因为是热点,现在标的估值很高。”王海蛟说。(编辑:陆宇,如有意见或请联系:,)

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