中新网上海2月3日电 (陈静冯征王广兆)由中国专家设计领衔完成的一项国家1类新药NORA研究，历时逾3年，通过中国30家医疗中心研究，验证了国家1类新药——尼拉帕利在中国铂复发卵巢癌患者维持治疗中的疗效，同时探索了中国患者个体化起始剂量应用尼拉帕利的科学性，了200mg起始剂量更加适合中国卵巢癌患者。 卵巢癌是率最高的妇科恶性肿瘤，发病时多为晚期。中国每年新发卵巢癌患者数量众多，一线标准治疗是最大程度肿瘤细胞减灭术联合相关化疗，有效率约80%左右。但是，超过一半的卵巢癌患者会在2年内出现复发，并且随着复发次数越多，化疗疗效会逐渐减低，毒性的累积效应逐次加重，严重危害患者的身心健康。 近年来，随着PARP剂的问世和临床应用，维持治疗备受关注，梦见偷东西被发现并形成了“手术+化疗+维持治疗”全程管理模式，卵巢癌治疗迈入精准治疗时代。据了解，国家药监局已正式批准PARP剂尼拉帕利用于卵巢癌全人群一线维持治疗。 此前，国际上已经开展了多个PARP剂在卵巢癌治疗中的研究，包括NOVA、PRIMA等，但尚无关于中国人群的大规模PARP剂的研究。中国妇瘤专家迫切希望在卵巢癌治疗上能有突破性变革，以更多患者的生命，找到最适合中国患者的治疗方案。 中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会主任委员、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头了前瞻性、随机双盲对照、全国多中心III期临床研究NORA。该研究于2017年9月正式启动，在全中国30家医疗中心开展，获得国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项支持，希望为中国晚期卵巢癌患者提供更加精准、更加个体化、更加有效的治疗选择。 研究结果显示，接受尼拉帕利治疗使患者疾病进展或死亡风险降低了68%。个体化起始剂量治疗方案降低了治疗后出现的血液学不良事件的发生率。这项国家1类新药NORA研究已在线发表于国际知名权威医学期刊《肿瘤学年鉴(Annals of oncology)》。
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