目前，则乐是首个且唯一获批用于所有铂复发卵巢癌患者维持治疗，该产品有望于2018年第四季度在正式上市。 据介绍，则乐用于对含铂化疗完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的铂复发性高级别浆液性的上皮卵巢癌患者的治疗。则乐是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)剂，口服每日一次。与地区已获批的其它PARP剂不同，则乐在用药之前不需进行BRCA或其它生物标志物检测。 再鼎医药首席商务官梁怡介绍说：“我们在为则乐上市做最后的准备，希望在本季度内将这一重要的治疗方案带给更多的卵巢癌患者，并已经在建立起商业和医学团队，帮助医生更好的了解则乐独特的获益，以帮助他们更好的临床应用，同时也在为则乐在中国的上市做好准备。” 此次则乐在的获批是基于国际III期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴TESARO发起，是一项双盲、安慰剂对照研究，共入组553位铂复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。研究的主要终点是无进展(PFS)，约三分之二的入组患者没有胚系BRCA突变。在NOVA研究中，疾病进展由一项稳健的、无的、盲性的中心评估决定，早于放射性检测或临床进展。与对照组相比，不管患者是否具有胚系BRCA突变，则乐都能显著延长PFS。使用则乐治疗可将胚系BRCA突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%(风险比(HR) 0.27)，将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%(HR 0.45)。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从则乐的维持治疗中获益。 对于此次则乐在获批，再鼎医药首席执行官杜莹博士指出，这标志着再鼎医药正式进入商业化阶段，是一个重要的里程碑，并表示在努力实现则乐成功上市的同时，将继续推动则乐以及再鼎在其他多个疾病领域的后期产品管线在中国的研发。 再鼎医药主要研究领领域包括肿瘤、自身免疫、传染性疾病等，2014年成立之时就一直被资本热捧。 2014年8月，再鼎医药完成A轮3000万美元融资，投资方为启明创投、KPCB和红杉资本；2016年1月完成B轮1亿美元融资，资方为启明创投、红杉资本以及尚珹资本；2017年7月，再鼎医药获来自奥博资本领投，维梧资本、Cormorant and Rock Springs Capital跟投的3000万美元C轮融资。创立三年，已累计获超过10亿人民币融资。2018年9月20日(时间)，再鼎医药在美国纳斯达克上市。 其招股书数据显示，目前再鼎医药的在研产品管线个产品，其中来自GSK、赛诺菲以及UCB的3个产品再鼎医药均取得的是相关药品在全球的独家临床开发、注册、生产以及销售权，而与TESARO、PARATEK、BMS等合作的3个产品则取得的是大中华区权益，并且多项产品已经进入了临床研发的中后期。跳蛋门事件完整照片 |